Визначення критичних параметрів технологічного процесу при розробці розчину для ін'єкцій на основі гіалуронату натрію

Abstract

Розробка виробничого процесу — одна з головних складових частин фармацевтичної розробки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Але біотехнологічні засоби мають свою специфіку, що на сьогодні вже представлено в підходах до фармацевтичної розробки, джерел постачання та походження активних речовин, доведення ефективності дії, порядку реєстрації та подальшим розміщенням на ринку. Важливо розглянути критичні параметри складу, а також існуючі режими виробничого процесу, щоб пояснити вибір виробничого процесу і підтвердити придатність компонентів. Критичні параметри визначали для розробленої технології: в реактор завантажують воду для ін’єкцій кімнатної температури, вносять натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрату і динатрію гідрофосфат додекагідрат, ніалуронат натрію перемішують до повного розчинення. Завантажують стабілізатор 1,4-бутандіол- БДДЕ при перемішуванні та нагріві розчину до температури 40-60°С. Розчин витримують при перемішуванні та підтриманні температури протягом 2-4 годин для утворення стабілізованого натрію гіалуронату. Проводять дегазацію отриманого розчину, фільтрують, та розливають у скляні шприці та укупорюють. Проводять стерилізацію розчину в первинній упаковці, маркують та пакують у вторинну упаковку.

Production process development is one of the main components of pharmaceutical development of quality, effective and safe medicines. But biotechnological tools have their specific features, which are already presented in the approaches to pharmaceutical development, sources of supply and origin of the active substances, proving the effectiveness of the action, the order of registration and further placing on the market. It is important to consider the critical composition parameters as well as the existing modes of the production process to explain the choice of production process and to confirm the suitability of the components. Critical parameters were determined for the technology developed: water was injected into the reactor at room temperature, sodium chloride, sodium dihydrophosphate dihydrate and disodium hydrophosphate dodecahydrate were introduced, sodium nyaluronate was stirred until dissolved. Loaded stabilizer 1,4-butanediol-BDE with stirring and heating the solution to a temperature of 40-60 ° C. The solution was kept under stirring and maintained for 2-4 hours to form stabilized sodium hyaluronate. The resulting solution is degassed, filtered, and poured into glass syringes and sealed. The solution is sterilized in the primary packaging, labeled and packaged in the secondary packaging.