Проектування валідаційних іспитів технологічного процесу розчину для інфузій глюкоза 5%

Abstract

Лікарський засіб Глюкоза 5% розчин для інфузій, завдяки широкому застосуванню в медицині як джерела живлення та енергії для організму, має велику кількість варіацій фасування та розмірів промислових серій. Розчин для інфузій на основі глюкози 5% серійно випускається в скляних або полімерних контейнерах різних об’ємів (100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл, та інш.). Об’єми серій можуть коливатися від 1000 л до 15000 л і навіть більше. Зважаючи, що на підприємстві можуть бути декілька розмірів серій у виробництві та велику кількість можливих варіантів фасування, визначено, що проведення повної валідації технологічного процесу інфузійного розчину глюкози 5%, є досить складним і вимагає належного забезпечення процесу валідації необхідними ресурсами – спеціальним обладнанням, високо кваліфікованими спеціалістами та значними коштами на проведення дослідів. Проектування валідаційних іспитів технологічного процесу розчину для інфузій проведено методом брекетингу. За результатами досліджень розроблено схему валідації, що передбачає випробування тільки тих серій, що характеризуються граничними значеннями визначених та обґрунтованих характеристик, як розмір серії та розмір упаковки.

Glucose 5% solution for infusions, due to its widespread use in medicine as a source of energy and energy for the body, has a large number of variations in the packing and size of industrial batches. The 5% glucose solution for infusions is commercially available in glass or polymer containers of different volumes (100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, etc.). Series volumes can range from 1,000 liters to 15,000 liters and even more. Considering that the company can have several series sizes in production and a large number of possible packaging options, it is determined that carrying out full validation of the process of infusion of glucose solution 5%, is quite complicated and requires proper provision of the validation process with the necessary resources - specialized equipment, highly qualified specialists and considerable costs for conducting experiments. The design of the validation tests process for the solution for infusions was carried out by bracketing approach. According to the results of the studies, a validation scheme was developed, providing for testing only those series characterized by the limit values ​​of the defined and justified characteristics, such as batch size and packing size.