Дослідження впливу первинної упаковки на стабільність розчину метакрезолу

Abstract

У статті розглядається стабільність розчину метакрезолу 0,3% у двох видах первинної упаковки за прискорених та довгострокових умов зберігання. Показано, що за результатами дослідження стабільності розчину метакрезолу 0,3% у скляних флаконах з гумовими закупорювальними засобами за прискорених умов зберігання (3 місяця) встановлено зміни за показниками якості "Супровідні домішки" та "Кількісне визначення метакрезолу", які свідчать про погіршення якості розчину метакрезолу при зберіганні у флаконах. За результатами дослідження стабільності зразків трьох дослідно-промислових серій препарату у скляних ампулах за прискорених (6 місяців) і довгострокових (24 місяця) умов зберігання встановлено, що скляні ампули придатні до застосування в якості первинної упаковки для випуску препарату та забезпечення його захисту від шкідливого впливу навколишнього середовища в процесі транспортування, переміщення, складування і споживання.

The stability of metacresol solution (0.3%) in two types of primary packaging under accelerated and long-term storage conditions is considered in the article. It is shown that the results of the stability study of metacresol solution (0.3%) in glass vials with rubber stoppers under accelerated storage conditions (3 months) showed changes in quality indicators "Related impurities" and "Metacresol assay", which indicate quality deterioration of the metacresol solution when stored in vials. According to the results of the stability study of samples of three drug experimental-industrial batches in glass ampoules under accelerated (6 months) and longterm (24 months) storage conditions, it was found that glass ampoules are suitable for use as primary packaging for drug production and supply, its protection from the harmful effects of the environment during transportation, movement, storage and consumption.