Порівняльний аналіз методик "Кількісне визначення. Противірусна активність" для препарату на основі інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини

Abstract

У статті описано удосконалену методику кількісного визначення противірусної активності препаратів на основі інтерферону альфа-2b біологічним методом із урахуванням вимог монографії ЄФ 1110 "Interferon alfa-2 concentrated solution" поточної редакції. Порівняльний аналіз результатів кількісного визначення противірусної активності інтерферону альфа-2b у лікарському засобі Лаферобіон, супозиторії за діючою та удосконаленою методиками в одних і тих самих зразках свідчить, що методики є аналогічними. Значення противірусної активності для різних серій препарату за обома методиками відрізняються менше, ніж на значення максимальної невизначеності методики для кількісного визначення (двобічне нормування для готових лікарських засобів – "значення встановленої активності має бути в межах 80-125% заявленої активності"), яке становить ΔAsmax=7,2%. Удосконалену методику адаптовано для аналізу готових лікарських засобів з підбором оптимальних умов для отримання коректних результатів.

The article describes an improved method for quantifying the antiviral activity of drugs based on interferon alfa-2b by biological methods, taking into account the requirements of the monograph EurPh 1110 "Interferon alfa-2 concentrated solution" of the current edition. A comparative analysis of the results of quantification of the antiviral activity of interferon alfa-2b in the drug Laferobion suppositories by current and improved methods in the same samples shows that the methods are similar. The values of antiviral activity for different batches of the drug by both methods differ less than the value of the maximum uncertainty of the method for quantification (bilateral rationing for finished drugs – "the value of the established activity should be within 80-125% of the declared activity"), which is ΔAsmax=7.2%. The improved method is adapted for the analysis of finished drugs with the selection of optimal conditions to obtain correct results.