Обґрунтування складу і технології виробництва ліофілізованого порошку для отримання парентерального лікарського засобу

Abstract

Дипломну магістерську роботу присвячено розробці та дослідженню композиції парентерального препарату у формі ліофілізованого порошку на основі доксицикліну хіклату. В процесі досліджень було підібрано оптимальний склад допоміжних речовин, що виконують функції антиоксидантів та стабілізаторів розчину, схильного до зміни рН в процесі зберігання. Запропоновано технологію виготовлення з використанням прийому висвітлення сорбентом, обладнання, первинну упаковку, технологічну схему, валідаційний майстер-план та діаграму Ішикави для аналізу ризиків процесу виробництва. Проведені дослідження in vitro ліофілізату та твердих желатинових капсул підтверджують еквівалентність їх бактеріостатичної дії щодо збудників бактеріальних інфекцій. На основі контролю in vivo аномальної токсичності доведено відсутність побічних реакцій протягом 72 годин після введення.

Master's thesis is devoted to development and research of composition of parenteral drug in form of lyophilized powder based on doxycycline hyclate. During the studies, the optimal composition of the excipients, acting as antioxidants and stabilisers for a solution prone to pH changes during storage, was selected. A manufacturing technology with the use of technique of solution clarification with sorbent is offered. Еquipment, primary packaging, flow chart, validation master plan and Ishikawa diagram for risk analysis of the manufacturing process was proposed. In vitro studies of lyophilizate and solid gelatin capsules confirm the equivalence of their bacteriostatic action against pathogens of bacterial infections. Based on in vivo control of abnormal toxicity, the absence of adverse reactions within 72 h after administration has been proved.