Будь ласка, використовуйте цей ідентифікатор, щоб цитувати або посилатися на цей матеріал:
https://er.knutd.edu.ua/handle/123456789/19548
Повний запис метаданих
Поле DC | Значення | Мова |
---|---|---|
dc.contributor.advisor | Хімічева, Г. І. | - |
dc.contributor.author | Ткачук, Тетяна Володимирівна | - |
dc.date.accessioned | 2022-02-22T14:15:37Z | - |
dc.date.available | 2022-02-22T14:15:37Z | - |
dc.date.issued | 2021-12-24 | - |
dc.identifier.citation | Ткачук Т. В. Оцінювання медичних виробів згідно вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 : дипломна магістерська робота за спеціальністю 152 Метрологія та інформаційно-вимірювальна техніка / Т. В. Ткачук ; наук. кер. Г. І. Хімічева ; рец. В. М. Дворжак. – Київ : КНУТД, 2021. – 70 с. | uk |
dc.identifier.uri | https://er.knutd.edu.ua/handle/123456789/19548 | - |
dc.description.abstract | Дипломна магістерська робота присвячена питанням впровадження в Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби (далі – Регламент (ЄС) 2017/745) та впливу зміни нормативних вимог в ЄС, зокрема на порядок проведення оцінки відповідності медичних виробів. Досліджено передумови, які сприятимуть економічній та політичній інтеграції України до Європейського Союзу та виявлено причини необхідності впровадження оновлених вимог щодо оцінки відповідності медичних виробів. Встановлені наслідки прийняття для ринку України виробників та споживачів медичних препаратів, викликані можливим проведенням дій щодо гармонізації українського законодавства та законодавства Європейського Союзу. Обґрунтовується думка, що розробка системи принципів та підходів для впровадження та застосування європейських вимог в діяльності регуляторів ринку медичних виробів, в тому числі органів з оцінки відповідності, дозволить знизити ризик виготовлення неякісної продукції, що, як результат, значно підвищить безпечність медичних виробів. Запропоновано дії, необхідні для переходу органів з оцінки відповідності до провадження діяльності відповідно до нового Регламенту щодо медичних виробів. | uk |
dc.description.abstract | The master's thesis is devoted to the implementation in the Regulation of the European Parliament and the Council (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices (hereinafter – Regulation (EU) 2017/745) and the impact of changes in regulatory requirements in the EU, in particular the evaluation compliance of medical devices. The preconditions that will promote economic of Ukraine and political integration into the European Union are studied and the reasons for the need to implement updated requirements for conformity assessment of medical devices are identified. The consequences of acceptance for the Ukrainian market of medical producers and consumers caused by possible actions to harmonize Ukrainian legislation and the legislation of the European Union have been established. It is argued that the development of a system of principles and approaches for the implementation and application of European requirements in the activities of regulators of the medical device market, including conformity assessment bodies, will reduce the risk of substandard products, which will significantly increase the safety of medical devices. The actions necessary for the transition of conformity assessment bodies to the implementation of activities in accordance with the new Regulation on medical devices are proposed. | uk |
dc.language.iso | uk | uk |
dc.publisher | Київський національний університет технологій та дизайну | uk |
dc.subject | медичні вироби | uk |
dc.subject | оцінка відповідності, | uk |
dc.subject | технічний регламент | uk |
dc.subject | директиви | uk |
dc.subject | Європейський Союз | uk |
dc.subject | законодавство України | uk |
dc.subject | medical devices | uk |
dc.subject | conformity assessment | uk |
dc.subject | technical regulations | uk |
dc.subject | directives | uk |
dc.subject | European Union | uk |
dc.subject | legislation of Ukraine | uk |
dc.title | Оцінювання медичних виробів згідно вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 | uk |
dc.title.alternative | Conformity assessment of medical devices in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2017/745 | uk |
dc.type | Дипломний проект | uk |
local.contributor.altauthor | Tkachuk, Tetiana Volodymyrivna | - |
local.subject.faculty | Факультет мехатроніки та комп'ютерних технологій | uk |
local.subject.department | Кафедра прикладної механіки та машин | uk |
local.subject.method | 1 | uk |
local.diplom.group | МгЗЯС-20 | uk |
local.diplom.target | Мета роботи полягає у здійснення аналізу вимог щодо оцінки медичних виробів згідно діючого законодавства України та його гармонізації відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби (далі – Регламенту ЄС 2017/745). Запровадження низки дій для гармонізації сфери регулювання медичних виробів в Україні відповідно до прийнятих нормативних документів в ЄС та забезпечення належного рівня якості та безпечності медичних виробів в подальшому відобразиться не тільки на здоров’ї нації, а і зробить країну на крок ближче до європейської інтеграції. | uk |
local.diplom.object | Об'єктом досліджень є удосконалення процесу оцінювання медичних виробів. | uk |
local.diplom.predmet | Медичні вироби, Регламенти, органи з оцінки відповідності, алгоритми, методики. | uk |
local.diplom.okr | Магістр | uk |
local.diplom.speciality | 152 Метрологія та інформаційно-вимірювальна техніка | uk |
local.diplom.program | Якість, стандартизація та сертифікація | uk |
local.contributor.altadvisor | Khimicheva, H. I. | - |
Розташовується у зібраннях: | Магістерський рівень Кафедра механічної інженерії (МІ) |
Файли цього матеріалу:
Файл | Опис | Розмір | Формат | |
---|---|---|---|---|
Dyplom152_Tkachuk_Khimicheva.pdf | 2,31 MB | Adobe PDF | Переглянути/Відкрити |
Усі матеріали в архіві електронних ресурсів захищені авторським правом, всі права збережені.