Розроблення складу твердих желатинових капсул з рибавірином із застосуванням математичного планування експерименту

Abstract

Метою даної роботи є обґрунтування якісного і кількісного складу, розробка технології виробництва лікарського засобу у формі твердих желатинових капсул з діючою речовиною рибавірин. На сьогоднішній день вірусні гепатити становлять значну соціально-глобальну проблему. Лікування цього небезпечного захворювання здійснюється за допомогою комбінованих схем противірусних препаратів прямої дії. Згідно проведеного дослідження асортименту даного сегменту ринку України, було виявлено, що він є повністю імпортозалежним. Тому розробка вітчизняного лікарського засобу на основі рибавірину видається преспективною. Здійснено фармацевтичну розробку лікарського засобу у формі капсул твердих желатинових з діючою речовиною рибавірин за допомогою методів математичного планування експерименту, досліджено вплив якісних та кількісних характеристик допоміжних речовин на фармако-технологічні показники якості препарату, зокрема, кінетику вивільнення активного фармацевтичного інгредієнта з лікарської форми в залежності від значення рН середовища. Результати досліджень фізико-хімічних властивостей субстанції рибавірин, до прикладу, форма та розмір часток діючої речовини, забезпечили вибір оптимальних складу і технології виробництва, що дало змогу для розробки відповідної документації щодо контролю якості проміжної та готової продукції лікарського засобу.

The purpose of this manuscript is to substantiate the qualitative and quantitative composition, to develop the technology of drug production in the form of hard gelatin capsules with the active substance ribavirin. Today, viral hepatitis is a significant social and global problem. This dangerous disease is treated with the help of combined regimens of direct-acting antiviral agents. According to the study of this Ukrainian market segment assortment, it was detected that it is completely import-dependent. Therefore, the development of ukrainian medicinal product based on ribavirin seems to be promising. Pharmaceutical development of a drug product in the form of hard gelatin capsules with the active substance ribavirin was carried out using Design of Experiments methodology, the influence of qualitative and quantitative characteristics of excipients on pharmaceutical and technological quality attributes of the medicinal product, in particular, the kinetics of release of the active pharmaceutical ingredient from the dosage form depending on the pH of the medium, was studied. The results of studies of the physicochemical properties of ribavirin, such as the particles shape and particles size of the active substance, ensured the selection of the optimal composition and production technology, which made it possible to develop the relevant documentation for quality control of intermediate and finished products of the drug product.