Забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження: стан та перспективи

Abstract

Мета роботи: аналіз сучасного стану забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження, окреслення проблем, що потребують дослідження й опрацювання, та перспективних шляхів їх вирішення. Матеріали і методи: лікарська рослинна сировина та лікарські засоби рослинного походження; системний підхід, інформаційний пошук, статистичні методи, узагальнення та аналіз. Досліджено сучасні світові підходи до забезпеченні якості лікарських засобів рослинного походження у порівнянні із ситуацією в Україні. Ключовими факторами є забезпечення якості лікарської рослинної сировини за рахунок її стандартизації, а також дотримання вимог належної виробничої практики на всіх етапах виробництва. Побудовано схему, що ілюструє взаємозв’язок між факторами безпеки та якості, заходами щодо контролю якості та етапами виробництва лікарських засобів рослинного походження. Найважливішими проблемами регулювання обігу лікарських засобів рослинного походження є: створення єдиної класифікації продуктів, що містять лікарську рослинну сировину; стандартизація сировини (розробка нових методів дослідження вихідної рослинної сировини та забезпечення в ній визначеної концентрації АФІ); відсутність узгоджених підходів до створення системи забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження, що повинні охопити усі елементи, які вливають на якість, ефективність та безпеку.

Цель работы: анализ современного состояния качества лекарственных средств растительного происхождения, определение проблем, требующих исследования и разработки, и перспективных путей их решения. Материалы и методы: лекарственное растительное сырье и лекарственные средства растительного происхождения; системный подход, информационный поиск, статистические методы, обобщение и анализ. Исследованы современные мировые подходы к обеспечению качества лекарственных средств растительного происхождения по сравнению с ситуацией в Украине. Ключевыми факторами являются обеспечение качества лекарственного растительного сырья за счет его стандартизации, а также соблюдение требований надлежащей производственной практики на всех этапах производства. Построена схема, иллюстрирующая взаимосвязь между факторами безопасности и качества, мерами по контролю качества и этапами производства лекарственных средств растительного происхождения. Важнейшими проблемами регулирования обращения лекарственных средств растительного происхождения являются: создание единой классификации продуктов, содержащих лекарственное растительное сырье; стандартизация сырья (разработка новых методов исследования исходного растительного сырья и обеспечение в нем определенной концентрации АФИ); отсутствие согласованных подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств растительного происхождения, которые должны охватить все элементы, влияющие на качество, эффективность и безопасность.

Objective: To analyze the current state of quality assurance of herbal medicines, identify problems that require investigation and development, and describe ways for their solution. Materials and Methods: medicinal herbs and herbal medicinal products; systematic approach, information search, statistical methods, generalization, and analysis. Results. The modern world approaches to ensuring the quality of herbal medicines are compared with the situation in Ukraine. The key factors are the quality assurance of medicinal plants using their standardization and compliance with good manufacturing practices at all stages of production. A diagram was constructed to illustrate the relationship between, one the one hand, the factors of safety and quality, and, on the other hand, measures for quality control and phases of phases of herbal medicine production.