Розробка підходів до формування стратегії контролю трансдермальних терапевтичних систем

Abstract

Розробка комплексу контрольних заходів та формування стратегії контролю ТТС здійснювалась із застосуванням методики оцінки ризиків, яка включає ідентифікацію, аналіз та оцінювання ризиків, пов’язаних з особливостями механізмів вивільнення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) з лікарської форми, процесів проникнення АФІ через шкіру з урахуванням фізико-хімічних властивостей АФІ і полімерних матеріалів, критичних стадій технологічного процесу та показників якості готового лікарського засобу. Розроблені підходи до формування стратегії контролю якості лікарських засобів у формі ТТС на підставі оцінки ризиків, що включають контроль фізико-хімічних характеристик АФІ, полімерних матеріалів та компонентів для формування ТТС, критичних параметрів в процесі виробництва, специфікації на готову продукцію, а також застосування відповідних методик та частоту проведення моніторингу і контролю. Для лікарських засобів у формі ТТС вперше запропоновано комплексний підхід до розробки контрольних заходів, які мають застосовуватись при формуванні стратегії контролю на підставі оцінки ризиків для якості та сучасних нормативних вимог до виробництва та контролю якості. На підставі оцінки ризиків розроблені підходи до формування стратегії контролю лікарських засобів з трансдермальною доставкою діючих речовин, які можуть бути запроваджені при фармацевтичній розробці лікарських засобів у формі ТТС, реалізації технологічного процесу, контролю якості та визначенні стабільності, що дозволить надійно гарантувати якість препаратів протягом усіх етапів життєвого циклу.

Комплекс контрольных параметров стадий технологического процесса и показателей качества для ТТС разрабатывался с применением методики оценки рисков, которая включает идентификацию, анализ и оценка рисков, связанных с механизмом высвобождения активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) из лекарственной формы, процессов проникновения АФИ через кожу с учетом физико-химических свойств АФИ и полимерных материалов. Разработанные подходы к формированию стратегии контроля качества лекарственных средств в форме ТТС на основании оценки рисков, включающих контроль физико-химических характеристик АФИ, полимерных материалов и компонентов для формирования ТТС, критических параметров в процессе производства, спецификации на готовую продукцию, а также применение соответствующих методик и частоту мониторинга и контроля. Для лекарственных средств, в форме ТТС впервые разрабатывается комплекс контрольных параметров, которые должны применяться при формировании стратегии контроля, ссылаясь на оценку рисков для качества и современных нормативных требований. Подходы к формированию стратегии контроля ТТС могут использоваться при фармацевтической разработке ТТС, реализации технологического процесса, контроля качества и определения стабильности, что позволит надежно гарантировать качество препаратов в течение их жизненного цикла.

Development of a set of control parameters that are necessary for the formation of a control strategy for drugs related to transdermal therapeutic systems (TTS). The complex of control parameters for the transdermal therapeutic systems was developed using the methodology of risk assessment. This includes the identification, analysis of risks associated with the mechanism of release of active pharmaceutical ingredients (APIs) from the dosage form, the penetration of APIs through the skin, taking into account the physical and chemical properties of APIs and polymeric materials. There were developed approaches to the formation of a drug quality control strategy in the form of transdermal therapeutic systems. They are based on a risk assessment that includes monitoring the physical and chemical characteristics of pharmaceutical ingredients, polymer materials and components for the formation of transdermal therapeutic systems, critical parameters in the production process, specifications for finished products, as well as the application of appropriate techniques and the frequency of monitoring and control. A set of control parameters for the formation of the quality control strategy was proposed for the transdermal therapeutic systems. Approaches to the formation of the transdermal therapeutic systems control strategy can be used in the pharmaceutical development of the transdermal therapeutic systems, the implementation of the technological process, quality control and the determination of stability. This will reliably guarantee the quality of drugs during their life cycle.