Аналіз нормативно-регуляторного забезпечення процедури клінічних випробувань лікарських засобів та ветеринарних препаратів в Україні та ЄС

Abstract

Метою роботи є проведення аналізу нормативно-правового забезпечення процедури клінічних випробувань лікарських засобів та ветеринарних препаратів в Україні та ЄС. Проведений аналіз нормативної документації, що регулює клінічні випробування лікарських засобів і ветеринарних препаратів, засвідчив суттєво різні підходи в Україні щодо затверджених процедур, визначених лабораторій та клінічних баз, регулювальних комунікацій між спонсорами та дослідниками, інформаційного забезпечення процедури, доступності публічної інформації, надання висновків тощо. Доведено, що у ветеринарній медицині нормативно-регуляторна база щодо клінічних випробувань в Україні потребує розробки та актуалізації, визначення низки критичних процедур та документів щодо планування, моніторингу, звітності та різних форм аналізу. Виявлено відсутність взаємозв’язку та гармонізації процедур використання тварин у дослідженнях. Основними проблемами регулювання клінічних випробувань у ветеринарній медицині залишаються недостатня прозорість процедури, відсутність урегульованих настанов для заявників та спонсорів, низька якість експертизи та недостатня координація взаємодії між різними державними органами, залученими до цієї сфери. Сучасна нормативно-правова база України щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідає міжнародним стандартам та директивам ЄС. Доведено відсутність нормативно-правового забезпечення, що вимагає та визначає необхідність проведення клінічних випробувань препаратів для ветеринарної медицини не лише у вигляді настанов, але й нормативних документів, які мають юридичну силу. Виявлено суттєві відмінності визначених процедур проведення клінічних випробувань: у клінічних випробуваннях на людях основну увагу приділяють захисту суб’єктів випробувань щодо етичних норм та здоров’я, тоді як першою сферою чинних нормативних вимог клінічних випробувань на тваринах є розробка та доведення ефективності ветеринарних препаратів на всіх видах цільових тварин, а питання добробуту й захисту тварин перебувають поза нормативно-правовою базою клінічних випробувань.

To analyze the regulatory and legal support for clinical trials of medicines and veterinary preparations in Ukraine and the EU. The analysis of normative documentation for clinical trials of medicines and veterinary preparations has determined significantly different approaches in Ukraine regarding the approved procedures, specified laboratories and clinical sites regulating communications between sponsors and researchers, information support of the procedure, availability of public information, reporting, etc. It has been proven that in veterinary medicine the regulatory framework for clinical trials in Ukraine needs to be updated, a number of critical procedures and documents for planning, monitoring, reporting and various forms of analysis have not been regulated. The absence of interconnection and harmonization of procedures for the use of animals in research has been determined. The main problems in the regulation of clinical trials in veterinary medicine remain the lack of transparent procedures, the absence of regulated guidelines for applicants and sponsors, the low quality of expertise and the lack of coordination between the various government agencies involved. The regulatory and legal bases existing at the moment in Ukraine for conducting clinical trials of medicines complies with international standards and EU Directives. The lack of the regulatory and legal support has been proven; it requires and determines the conduct of clinical trials in veterinary medicine not only in the form of guidelines, but has legal force. Significantly different approaches have been identified regarding the procedures for conducting clinical trials, namely, human clinical trials focus on protecting the ethical standards of the study subject, while the first area of the current animal clinical trial standards is the development and testing of veterinary preparations at all levels, species of target animals; issues of the animal welfare and protection do not cover the legislative and regulatory framework for clinical trials.

Цель работы – проведение анализа нормативно-правового обеспечения процедуры клинических испытаний лекарственных средств и ветеринарных препаратов в Украине и ЕС. Проведенный анализ нормативной документации, которая регулирует клинические испытания лекарственных средств и ветеринарных препаратов, установил существенно различные подходы в Украине в утвержденных процедурах, определенных лабораторий и клинических баз, регулирующих коммуникации между спонсорами и исследователями, информационное обеспечение процедуры, доступности публичной информации, предоставление отчетов и пр. Доказано, что в ветеринарной медицине нормативно-регуляторная база клинических испытаний в Украине требует актуализации, регуляторно не утверждены ряд критических процедур и документов по планированию, мониторингу, отчетности и различных форм анализа. Определено отсутствие взаимосвязи и гармонизации процедур использования животных в исследованиях. Ключевыми проблемами регулировки клинических исследований в ветеринарной медицине остаются недостаточно прозрачные процедуры, отсутствие урегулированных руководств для заявителей и спонсоров, низкое качество экспертизы и отсутствие координации взаимодействия между разными государственными органами, которые вовлечены в эту сферу. Существующая в настоящее время в Украине нормативно-регуляторная база проведения клинических испытаний лекарственных средств соответствует международным стандартам и директивам ЕС. Доказано отсутствие нормативно-правового обеспечения, которое требует и определяет проведение клинических исследований в ветеринарной медицине не только в виде руководств, но и нормативных документов, имеющих юридическую силу. Определены существенные различия в подходах относительно установленных процедур проведения клинических испытаний, а именно, в клинических испытаниях на людях основное внимание уделяется защите этических норм субъекта исследований, в то время как первой сферой действующих норм клинических испытаний на животных является разработка и доказательство эффективности ветеринарных препаратов на всех видах целевых животных, а вопросы благосостояния и защиты животных не охватываются нормативно-правовой базой клинических испытаний.