Зв’язок філософій ощадливого виробництва і GMP для забезпечення якості лікарських засобів

Abstract

Впровадження концепції ощадливого виробництва набуває значної актуальності у фармацевтичній галузі, де в умовах обов’язкового внутрішнього виконання жорстких регуляторних вимог GMP, підприємства працюють в зовнішньому гнучкому, мобільному ринковому середовищі, і мають забезпечувати собі економію витрат. Встановлено значні відмінності найважливіших атрибутів концепції ощадливого виробництва і вимог GMP за ключовими напрямками: організація виробництва, концептуальні цілі, методологія, фокус зусиль, документація, взаємовідносини, тощо. Визначено, що філософія GMP і ощадливого виробництва перетинаються в спільній історії розвитку обох концепцій, а саме – в управлінні виробничим середовищем для забезпечення виготовлення якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів. Вітчизняні фармацевтичні компанії наряду з обов’язковою сертифікацією та виконанням вимог GMP, впроваджують методологію ощадливого виробництва майже у всі сфери своїх виробничих процесів від фармацевтичної розробки, трансферу технологій, виробництва лікарських засобів, дистрибуції та реалізації препаратів, а також демонструють взаємозв’язок обох філософій та успішний розвиток підприємств.

Implementation of the concept of Lean Manufacturing is becoming increasingly important in the pharmaceutical industry, where, under the mandatory internal enforcement of stringent regulatory requirements GMP, enterprises operate in an external flexible, mobile market environment, and must provide cost savings. There are significant differences in the key attributes of the concept of Lean Manufacturing and GMP requirements in key areas: organization of production, conceptual goals, methodology, focus, documentation, relationships, etc. It has been determined that the philosophy of GMP and economical production intersects by the common history of the development of both concepts, namely, in the management of the production environment to ensure the production of quality, safe and effective medicines. Domestic pharmaceutical companies, along with mandatory certification and compliance with GMP requirements, implement the Lean Manufacturing methodology in almost all areas of their manufacturing processes from the pharmaceutical development, technology transfer, pharmaceutical production, distribution and implementation of drugs, and also demonstrate the interrelation of both philosophies and the successful development of the enterprises.