Оцінювання медичних виробів згідно вимог Регламенту (ЄС) 2017/745

Abstract

Дипломна магістерська робота присвячена питанням впровадження в Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби (далі – Регламент (ЄС) 2017/745) та впливу зміни нормативних вимог в ЄС, зокрема на порядок проведення оцінки відповідності медичних виробів. Досліджено передумови, які сприятимуть економічній та політичній інтеграції України до Європейського Союзу та виявлено причини необхідності впровадження оновлених вимог щодо оцінки відповідності медичних виробів. Встановлені наслідки прийняття для ринку України виробників та споживачів медичних препаратів, викликані можливим проведенням дій щодо гармонізації українського законодавства та законодавства Європейського Союзу. Обґрунтовується думка, що розробка системи принципів та підходів для впровадження та застосування європейських вимог в діяльності регуляторів ринку медичних виробів, в тому числі органів з оцінки відповідності, дозволить знизити ризик виготовлення неякісної продукції, що, як результат, значно підвищить безпечність медичних виробів. Запропоновано дії, необхідні для переходу органів з оцінки відповідності до провадження діяльності відповідно до нового Регламенту щодо медичних виробів.

The master's thesis is devoted to the implementation in the Regulation of the European Parliament and the Council (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices (hereinafter – Regulation (EU) 2017/745) and the impact of changes in regulatory requirements in the EU, in particular the evaluation compliance of medical devices. The preconditions that will promote economic of Ukraine and political integration into the European Union are studied and the reasons for the need to implement updated requirements for conformity assessment of medical devices are identified. The consequences of acceptance for the Ukrainian market of medical producers and consumers caused by possible actions to harmonize Ukrainian legislation and the legislation of the European Union have been established. It is argued that the development of a system of principles and approaches for the implementation and application of European requirements in the activities of regulators of the medical device market, including conformity assessment bodies, will reduce the risk of substandard products, which will significantly increase the safety of medical devices. The actions necessary for the transition of conformity assessment bodies to the implementation of activities in accordance with the new Regulation on medical devices are proposed.