Розробка підходів до лабораторного контролю на ТОВ "БІОТЕСТЛАБ" для забезпечення якості ветеринарних препаратів

Abstract

У статті представлено розробку підходів до лабораторного контролю та результати досліджень, що стосуються стандартизації методик на ТОВ «БІОТЕСТЛАБ» для забезпечення якості ветеринарних препаратів. Увагу приділено методикам біологічного контролю якості ветеринарних препаратів: мікробіологічна чистота, реакція гемаглютинації (РГА), визначення інфекційної активності ембріональних вакцин. Оскільки такі методи характеризуються малою автоматизацією, низькою точністю, впливом на результат похибкою за рахунок виконання персоналом операцій ручним способом, відсутністю регуляторно визначених підходів щодо валідації методів. Експериментально досліджено вплив на достовірність отриманих результатів по визначенню титру інфекційної активності вірусу наступних факторів: якість та концентрації застосованої суспензії еритроцитів півня, тривалість культивування вірусу, техніка виконання контролером кожної операції методики. Дослідження по впливу вказаних факторів проведено на прикладі визначення титру інфекційної активності вірусу хвороби Ньюкасла. Встановлено підходи обліку отриманих результатів методом якісної РГА, а саме візуальний контроль реакції гемаглютинації на склі та на плашці. Проведено порівняльну характеристику обліку результатів для виявлення гемаглютиніну вірусу хвороби Ньюкасла на склі (з використання 2 % суспензії еритроцитів) та на плашці (з використання 1% суспензії еритроцитів). Представлено результати міжлабораторних порівняльних тестувань мікробіологічних методик, проведених з метою перевірки кваліфікації та достовірності результатів. Продемонстровано, що належна організація лабораторного контролю у заходах як підтвердження результатів контролю кількісних методів і оцінка біологічного матеріалу шляхом стандартизації методик, проведення внутрішніх лабораторних тестувань та участь в міжлабораторних порівняльних випробуваннях забезпечує та гарантує якість ветеринарних препаратів.

The article presents the development of approaches to laboratory control and the results of research related to the standardization of methods at Ltd "BIOTESTLAB" to ensure the quality of veterinary drugs. Attention is paid to the methods of biological quality control of veterinary drugs: microbiological purity, hemagglutination reaction (HAR), determination of infectious activity of embryonic vaccines. Because such methods are characterized by low automation, low accuracy, the impact on the result of error due to personnel performing operations manually, the lack of regulatory approaches to validation of methods. The influence on the reliability of the obtained results on determining the titer of infectious activity of the virus of the following factors: quality and concentration of the applied suspension of erythrocytes of a rooster, duration of cultivation of a virus, technique of performance by the controller of each operation of a technique is investigated. Studies on the influence of these factors were conducted on the example of determining the titer of infectious activity of Newcastle disease virus. Approaches to accounting for the obtained results by the method of qualitative HAR, namely visual control of hemagglutination reaction on glass and on a plate are established. A comparative characterization of the results for the detection of hem agglutinin of Newcastle disease virus on glass (using 2% suspension of erythrocytes) and on the plate (using 1% suspension of erythrocytes). The results of inter-laboratory comparative tests of microbiological methods conducted to verify the qualification and reliability of the results are presented. It is demonstrated that the proper organization of laboratory control in measures to confirm the results of control of quantitative methods and evaluation of biological material by standardizing methods, conducting internal laboratory testing and participation in inter-laboratory comparative tests ensures and guarantees the quality of veterinary drugs.