Стандартизація тесту "Розчинення" для твердих дозованих форм у формі супозиторіїв

Abstract

Розробка лікарських препаратів у формі супозиторіїв є актуальним напрямком, оскільки ректальний шлях введення діючих речовин має ряд переваг, що дозволяє широко застосовувати супозиторії в педіатричній практиці. Найнебезпечніше застосування для малюків, швидке розчинення та вивільнення діючих речовин дозволяють у найкоротший час проявити ефективність фармакологічної дії лікарського засобу. Вивільнення діючої речовини з лікарської форми є функціональною характеристикою дозованої одиниці та пов’язане з визначенням розчинення лікарського засобу в підхожому середовищі. Отже, вибір умов та стандартизація тесту «Розчинення» для твердих дозованих форм у формі супозиторіїв має важливе значення при розробці складу лікарської форми, оцінці профілю вивільнення діючою речовини з лікарського засобу, проведенні порівняльних досліджень аналогічних препаратів, проведення контролю промислових серій з метою впевненості, що кожна серія має однакові функціональні властивості Розроблено методику тесту «Розчинення» для твердих дозованих форм у формі супозиторіїв з парацетамолом на ліпофільній основі у відповідності до сучасних вимог з використанням приладу з проточною коміркою. Визначена ступінь вивільнення парацетамолу в препараті Эффералган показала, що в даному лікарському засобі парацетамол повільно розчиняється у перші 15 хв., потім його концентрація різко зростає і досягає максимального значення за проміжок часу 60 хв.